Hello les amis,

Bienvenue dans le Brief pharm6 du vendredi 11 juillet.

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Au programme aujourd'hui :

• 🇪🇺 Dispositifs médicaux : les PME françaises asphyxiées par le règlement européen MDR
• 💦 Perrier : le 10 juillet, le siège de Nestlé France a été perquisitionné
• 🛡 Violences en officine : nouvelle loi pour protéger les soignants

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🇪🇺 Dispositifs médicaux : les PME françaises asphyxiées par le règlement européen MDR

Dans une tribune signée par le député européen Laurent Castillo, le constat est clair : le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) est en train d’étouffer l’innovation et de priver les soignants de dispositifs essentiels.

🔹 En France, le secteur représente 84 000 emplois, 32,5 milliards d’euros de chiffre d’affaires et 1 300 entreprises (contre 1 500 en 2019).
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🔹 93 % sont des PME et ETI, et plus de 50 % d’entre elles envisagent de retirer certains produits du marché, incapables de répondre aux exigences du MDR.
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🔹 Résultat : certains produits comme les mèches nasales postopératoires ou des prothèses rares ont disparu, obligeant les soignants à bricoler des alternatives moins efficaces ⚠️.

Castillo appelle à :

👉 Centraliser la certification au niveau de l’Agence européenne des médicaments (EMA), sur le modèle de la FDA américaine.
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👉 Mettre en place une procédure rapide pour les dispositifs innovants, comme le programme PRIME pour les médicaments.
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👉 Supprimer la re-certification obligatoire tous les 5 ans, jugée inutilement lourde pour les PME.
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👉 Créer une voie d’appel en cas de rejet de dossier.

Et surtout : l’Europe doit sortir de sa naïveté commerciale, face aux géants que sont la Chine 🇨🇳 et les États-Unis 🇺🇸, qui protègent mieux leurs industriels.

Bonne nouvelle : une révision du MDR est prévue pour fin 2025.

Sources : Les échos - 10 juillet 2025

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💰 Merck MSD : survivre à l’après-Keytruda

💸 On vous en parlait hier, Le géant américain Merck MSD a racheté Verona Pharma pour près de 10 milliards de dollars, pour son traitement de la BPCO (Ohtuvayre), approuvé par la FDA.

Mais derrière ce rachat se cache une stratégie plus large : préparer l’après-Keytruda, l’anticancéreux vedette dont le brevet expire en 2028. Pour Merck,
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c’est urgent : Keytruda représente près de 50 % de ses ventes, et a été le plus gros succès pharmaceutique de 2024 💊.

🧪 Merck anticipe avec trois axes :

1. Keytruda 2.0 : une version injectable sous-cutanée, plus pratique que l’intraveineuse, est en cours de développement. Objectif : freiner l’arrivée des biosimilaires et prolonger la rentabilité du médicament.
2. Acquisitions ciblées 💼 :
   • Prometheus Biosciences (2023) : 10,8 milliards $ pour la maladie de Crohn 🦠
   • Verona Pharma (2025) : 10 milliards $ pour le traitement de la BPCO
   • EyeBio (2024) : 1,3 milliard $ dans les maladies rétiniennes 👁️
   • Partenariat avec Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals (Chine) : jusqu’à 2 milliards $ pour un traitement cardiovasculaire ❤️
3. Diversification et réduction des risques :
   Merck privilégie les entreprises en phase avancée (2 ou 3), voire déjà commercialisées, pour éviter les écueils du développement précoce. Ensuite, il met en œuvre sa puissance industrielle et son expertise pour le lancement.

🎯 Objectif final : rassurer les investisseurs en misant sur des marchés solides, des tendances durables et un portefeuille diversifié, bien au-delà de l’oncologie.

Bref, Merck ne joue pas que la défense face à l’échéance 2028 : il construit méthodiquement la suite… et y met le prix 💰.

Sources : Les échos - 10 juillet 2025

🆘 Sida : 20 ans de progrès menacés par la fin de l’aide américaine

📉 L’Onusida tire la sonnette d’alarme : la fin des subventions américaines dans la lutte mondiale contre le VIH/sida pourrait entraîner une catastrophe sanitaire d’ici 2030.

Depuis le retour de Donald Trump à la Maison-Blanche en janvier, les financements ont été réduits de 83 % 😱. Pour rappel, les États-Unis étaient le premier donateur mondial dans la lutte contre le virus.

📊 Les conséquences, selon l’Onusida et une étude publiée dans The Lancet :

• 4,2 millions de morts en 4 ans
• 6 millions de nouvelles infections
• Un retour aux niveaux de la pandémie des années 2000

💥 Exemple frappant : au Nigeria, le nombre de personnes sous traitement préventif a chuté de 85 % sur les premiers mois de 2025.

📉 De nombreuses recherches médicales ont été stoppées, y compris en Afrique du Sud, pourtant pays pionnier en matière de lutte contre le VIH.

Et maintenant ?
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➡️ Dans 25 pays à revenus faibles ou moyens, des gouvernements tentent tant bien que mal de compenser les pertes.
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➡️ L’Onusida appelle à une réforme des institutions financières internationales, des allègements de dette, et des plans de financement nationaux durables.

🎯 Objectif initial, aujourd’hui en péril : éradiquer le sida comme menace de santé publique d’ici 2030.

Sources : Le Monde - 10 juillet 2025

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💦 Perrier : le 10 juillet, le siège de Nestlé France a été perquisitionné

🚨 Le 10 juillet, le siège de Nestlé France, à Issy-les-Moulineaux, a été perquisitionné dans le cadre d’une enquête judiciaire ouverte pour tromperie.

🎯 Motif : des traitements interdits (filtration au charbon actif, UV…) auraient été utilisés sur certaines eaux minérales comme Perrier, Contrex ou Hépar, ce qui est strictement interdit par la réglementation.

📢 Selon Foodwatch, qui a déposé plainte : Nestlé Waters continue de vendre ses eaux traitées illégalement, en France et à l’étranger.

🔬 Ces traitements sont autorisés pour l’eau du robinet, mais pas pour une eau minérale naturelle, qui doit conserver sa pureté originelle.

📊 Conséquence potentielle :
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➡️ Perte de l’appellation “eau minérale naturelle” pour le site de Vergèze (Perrier)
➡️ Un risque pour 1 000 emplois dans le Gard​
➡️ Deux forages déjà en suspens, en attente d’autorisation.

💸 Selon un rapport sénatorial, la fraude est estimée à 3 milliards d’euros pour le consommateur.
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➡️ En moyenne, l’eau minérale coûte 100 fois plus cher que l’eau du robinet 💧💸

La préfecture doit trancher d’ici le 7 août. Le futur de Perrier pourrait s’écrire sans bulles.

Sources : Libération - 10 juillet 2025

🧒 COVID-19 : Moderna obtient enfin le feu vert pour vacciner les enfants à risque

C’est désormais officiel : la FDA américaine a donné son approbation complète au vaccin Spikevax de Moderna pour les enfants de 6 mois à 11 ans présentant un risque accru face au COVID-19.

👉 Jusqu’ici, ce vaccin était uniquement disponible sous autorisation d’utilisation d’urgence.
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👉 Moderna prévoit de rendre disponible sa version actualisée dès la saison 2025-2026 des virus respiratoires.

🧠 Mais le contexte politique autour de la vaccination est... tendu.
Depuis mai, les recommandations systématiques ont été abandonnées aux États-Unis pour les enfants en bonne santé — une décision annoncée par le secrétaire à la Santé Robert F. Kennedy Jr., connu pour ses prises de position antivax, en contradiction avec le consensus scientifique 📉.

📌 Fait notable :
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➡️ Kennedy a renvoyé les 17 membres du comité consultatif des CDC sur la politique vaccinale, et les a remplacés par 7 nouveaux profils… dont plusieurs sceptiques notoires sur la vaccination.
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➡️ Plusieurs organisations médicales attaquent actuellement cette décision en justice.

🎯 Malgré ce climat, les CDC rappellent que la vaccination contre le COVID-19 reste recommandée dès 6 mois, en particulier pour les personnes à risque.

Sources : Zonebourse - 10 juillet 2025

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🎯 Cancer du pancréas : espoir avec une nouvelle molécule d’Arcus Biosciences

🧬 Arcus Biosciences a annoncé que la FDA a accordé la désignation de médicament orphelin à son traitement expérimental quemliclustat, destiné au cancer du pancréas.

Pourquoi c’est important ?
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➡️ Ce type de cancer est l’un des plus agressifs et les moins traitables à ce jour.
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➡️ Le statut de "médicament orphelin" permet à la biotech de bénéficier de crédits d'impôt, d'exonérations de frais, et d’une exclusivité commerciale prolongée 💡

📊 Lors d’une étude clinique, une dose de 100 mg de quemliclustat a permis une survie médiane de 15,7 mois, supérieure à la chimiothérapie seule.

🔬 Une étude de phase 3 est en cours, avec 610 patients recrutés, pour évaluer l’efficacité de l’association quemliclustat + chimio vs chimio seule.
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➡️ Le recrutement se termine cette année.

En résumé : encore loin de la mise sur le marché, mais un signal encourageant dans un domaine où chaque mois de survie compte.

Sources : Zonebourse - 10 juillet 2025

🛡 Violences en officine : nouvelle loi pour protéger les soignants

🧑‍⚕️ Elle était attendue, elle est là : la loi sur la sécurité des soignants a été publiée au Journal officiel le 10 juillet.

Et elle inclut explicitement les pharmacies d’officine dans ses mesures.

🎯 Ce que la loi prévoit :

• Vols et violences, y compris sexuelles, contre un soignant sont désormais considérés comme des circonstances aggravantes
• Création du délit d’outrage à un professionnel de santé :
  ➤ 7 500 € d’amende + travail d’intérêt général

🧑‍⚖️ Côté sanctions, selon la gravité des faits :

• 3 ans de prison / 45 000 € d’amende : violences avec ITT ≤ 8 jours ou sans ITT
• 5 ans / 75 000 € : ITT > 8 jours
• 15 ans de réclusion : en cas de mutilation ou infirmité permanente
• 20 ans : en cas de décès involontaire

📝 Autre point clé : désormais, l’employeur peut porter plainte à la place de la victime, avec son accord écrit.
➡️ Les ordres professionnels peuvent aussi engager des poursuites.

Cette loi, portée notamment par Agnès Firmin-Le Bodo, pharmacienne de formation, intervient dans un contexte où les agressions en officine sont en forte hausse.

Sources : Le quotidien du pharmacien - 10 juillet 2025

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💉 Pneumocoque : Capvaxive entre en scène face à Prevenar 20

📌 Jusqu’ici, la stratégie vaccinale française contre les infections invasives à pneumocoques chez l’adulte reposait sur Prevenar 20 (VPC 20), recommandé :

• Chez les adultes à risque dès 18 ans
• Et bientôt chez tous les 65 ans et plus, quel que soit leur niveau de risque (⚠️ extension en attente de publication au Journal Officiel pour être effective)

Mais cet été, un nouveau candidat vaccinal arrive : Capvaxive (VPC 21), développé par MSD et autorisé depuis mars 2025 en Europe.

🔍 Que propose Capvaxive ?

• 21 sérotypes ciblés (contre 20 pour Prevenar)
• 84 % de couverture des souches responsables de bactériémie en France, 81 % pour les méningites​
  ➡️ Contre 63,5 % et 56 % respectivement pour Prevenar 20 (selon les données 2022 du Centre National de Référence Pneumocoque)

📊 Les études cliniques indiquent :

• Une réponse immunitaire non inférieure sur les sérotypes communs
• Une meilleure réponse sur les sérotypes propres à Capvaxive
• Un profil de sécurité comparable à celui des vaccins déjà disponibles (effets indésirables généralement bénins et transitoires)

🧪 Bonne nouvelle pour les équipes officinales : Capvaxive pourra être co-administré avec le vaccin antigrippal.
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⚠️ Mais attention : à ce jour, pas de données disponibles pour la co-administration avec d’autres vaccins recommandés chez les seniors (COVID-19, DTP, VRS, zona), et pas encore de dose de rappel prévue.

👉 La HAS ne privilégie aucun des deux vaccins pour l’instant, mais souligne l’intérêt potentiel de Capvaxive, notamment chez les personnes âgées, plus ciblées par ses sérotypes exclusifs.

Bref, un duel de haut niveau se prépare dans les frigos des officines. Reste à savoir qui aura la meilleure AMM, le meilleur remboursement… et la meilleure tolérance chez mamie Josette 💉👵

Sources : Le quotidien du pharmacien - 10 juillet 2025

C’est tout pour aujourd’hui !

Belle journée ! On vous aime ! et surtout KEEP GOING !!!

M.C - Fondateur de Pharm6​
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